一制药业的真相-第27章
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这里存在一个伦理问题。如果市场上已经有一种有效药物的话，将新药与安慰剂进行比较是错误的，因为这样做就意味着在实验过程中有一些患者没有得到应有的治疗。因此，那些严重疾病（例如癌症或艾滋病）的药物实验基本上从来都没有使用安慰剂的组。在这些情况下，新药是与当时可能的治疗方法进行比较的。但是，大多数的新药并不是针对这些严重疾病的。它们针对的疾病不太严重，或者是针对那些可能发展为严重疾病的前兆病情，例如高血压或高胆固醇。在这种情况下，现在通行的做法就是使用安慰剂作为对比组进行实验。FDA的一个高层官员认为这样做很合理，他的言外之意是认为现在的旧药也算不上有效。他的话似乎可以理解为，如果我们并不知道Prozac是否有效，我们还有什么必要将它与Zoloft进行比较呢？但是，这一论点需要更加严密的证据来证实，而不是仅用安慰剂作对比的临床实验就可以解决。如果对现存的标准治疗方法的有效性确实心存怀疑的话，FDA就应当要求新药的临床实验必须有三个对比组——新药、旧药和安慰剂。
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拯救制药业——让我们的钱花得更值（2）
让我们再仔细看看要求新药与旧药对比之后会有什么好处。首先，获得批准的模仿性创新药就会减少，因为不可能每一种新药都比旧药在可比剂量上疗效更好。第二，制药公司将不得不把注意力转移到创新药物上。第三，它们可以缩减庞大的推广预算，因为原来这些支出大多是为了在缺乏足够证据的情况下，让医生和公众相信一种模仿性创新药比另一种药疗效好。如果拥有科学的证据，那么推广的费用就可以大大缩减，而我们也就不需要为这部分费用支付高昂的价格了。第四，临床实验的数量也会减少。现在许多临床实验都是为了获得FDA对模仿性创新药及其新用途的批准或者（在多数第四阶段研究中）为在竞争激烈的模仿性创新药市场上挤占一席之地而设计的。换句话说，这些实验实际上就是推广的工具。如果药物只有在比已上市的同类药物有显著改进时才能获得批准，那么临床实验的数量就会骤减，但是每一个实验都会非常重要。临床实验的目标将是回答一个重要的医学问题：“这种药物是否对我们攻克某种疾病有价值？”而不是“我能否为这种药创造一个巨大的市场呢？”
整顿FDA
FDA应当被整顿为一个独立机构。它现在过于依赖制药业，以致变成了大型制药公司的傀儡。制药业的辩护者和反监管的守旧派仍在公开抨击FDA（可查看《华尔街杂志》这方面的社论），但这只不过是表面上做出的姿态罢了。实际上，FDA已经很听制药业的话了，其前委员的发言（见第十一章）可以佐证，该委员还敦促其他国家允许药物价格上涨。我曾经听到该机构的一个高级官员公开说FDA药物评价和研究中心的任务就是“协助”药物开发——这跟监管药物开发迥然不同。似乎FDA的服务对象是制药业而不是公众。那么FDA需要做些什么来保证履行它的职责呢？
首先，《处方药用户收费法》应当被废止——或者在2007年就到期。这项法案要求制药公司为每一项药物调查给FDA支付“用户费用”。这项举措将FDA置于制药业的工资单上。该机构调查的药物越多，从制药业得到的钱就越多。这与美国专利商标局批准专利时的动机很相似。这种制度安排使得FDA产生了严重的利益冲突问题。另外，认为私营公司可以“使用”公共监管机构的观点是错误的，FDA的存在是为公众服务的，而不是为制药公司。
第二，财政资助要加大——不仅仅为了弥补FDA失去用户费用的损失，资助力度还应当超出那个数额。FDA对于公共卫生至关重要，它需要足够的资金支持。给它足够的资金让其能完成自己的工作，是很值得的。财政资金还能够重塑FDA内部的平衡关系。《处方药用户收费法》使得该机构将过多的精力放在了加快药物的批准上，而这就牺牲了其他重要方面（例如监管药物的安全性、检查生产车间以及保证广告的真实性）。另外，在一窝蜂地批准药物的时候，该机构走了捷径，从而降低了对安全性和有效性的评价标准。有些时候确实需要走捷径——例如在艾滋病泛滥初期——但是应当尽量少走捷径。现在的FDA过于强调速度了。
第三，FDA的建议委员会不应当包括那些与制药公司有财务关联的专家。认为这些专家是不可或缺的并不令人信服。没有什么人是不可或缺的。真相是这些专家已经被这些财务关联收买了，正如FDA被使用者费用收买了一样。
设立一个监管药物临床测试的机构
应当禁止制药公司控制自己药物的临床实验。很多证据表明，这种方式使研究结果严重偏向赞助者的药物。这种行为也扰乱了正常的研究，因为公司当然是对增加收入更感兴趣，而不是对获得医学知识感兴趣。我们实在不需要关于新药与安慰剂对比的研究了，而制药公司却在赞助这些研究以帮助扩大市场。
为了确保临床实验服务于真正的医学需要、为了确保这些实验被科学地设计、执行和报告，我建议在国家卫生研究所下设立处方药实验研究所来监管处方药的临床实验。制药公司应当将其收入的一定比例上交给处方药实验研究所，但是它们的资金不应当与特定的药物挂钩。处方药实验研究所再与学术医药中心的独立研究人员订立合同来开展药物的临床实验。这些研究人员设计实验、分析数据、撰写报告并决定是否发表。数据应当是国家卫生研究所和（没有被提供赞助的公司所控制的）研究人员的共有财产。现在是由FDA负责实施赞助者药物的临床实验。它的这项职责应当由独立的研究人员和机构来承担。
还有人呼吁应当在国家卫生研究所下设立一个机构专门评估处方药，但是他们通常指的是与已经上市的药物作比较（例如第六章中描述的ALLHAT研究）。尽管这样做确实也有帮助，但它也无助于阻止FDA继续批准大量的与安慰剂比较的模仿性创新药上市。而我的建议是很有新意的。在FDA批准之前而不是之后，由处方药实验研究所来对临床实验进行监管。由于药物应当与旧的治疗方法进行比较，疗效不明显的药物就很难上市了。
至于处方药实验研究所应当如何监管临床实验则值得仔细地研究了。它可能在无偏见的专家意见的基础上将实验区分优先次序。但是，要确保所有有科学价值的临床实验都能被执行，而且应当有种机制保证临床实验的反对意见能够顺畅地表达。这并不是一个完美的流程，可能有其他更好的法子，但是关键在于有一个独立的公共机构来监管临床实验，以保证这些实验被恰当地执行——既科学又合乎伦理。这项任务太重大了，不能交给私人合同研究组织，因为这些组织的客户是制药公司。
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拯救制药业——让我们的钱花得更值（3）
由于模仿性创新药的实验会减少，因此实验总量会减少，从而使得全部由非营利学术机构来进行实验成为可能，就不再需要私人研究行业（明显存在利益冲突问题）。但是如果由学术中心来进行实验，这些中心及其研究人员应当与制药公司没有财务联系才行。获得财政资助的条件就是，这些学术机构不应当持有制药业的股份，并且其研究人员也不能与所研究药物的制造公司有任何财务关联。同样，处方药实验研究所的专家也不应当存在利益冲突的问题。
这些改革将会消除我在第六章中描述过的多数弊端。负面的研究结果不会再被压制，论文也不会成为扩大正面研究结果的操纵工具。所有的临床实验都在公共部门登记，研究结果也是公开的。
约束市场垄断权
品牌药的市场垄断期限太长了，而且很容易就能够获得延期。这是处方药价格高昂和大型制药公司利润巨大的一个主要原因。将通用名药的竞争延迟这么长时间在法律上也是说不通的。
似乎有些自相矛盾，我将要建议的关于约束市场垄断权的第一项改革，就是给制药公司更多的时间来完成临床实验。我建议，即使专利在临床测试开始之前就已经颁发了，也应当在药物上市的时候才启动专利的计时器。换句话说，公司可以出于防止竞争的考虑在新药临床实验之前就申请专利，但是只有到该药被FDA批准通过并上市时，才开始计算专利的起始日。这样可能就会有从药物上市后6年的专利期限，而不是从专利被批准之日起20年的时间。这样，临床实验就不会挤占销售时间，因此公司也就不需要那么着急地完成它，研究也能更仔细、更彻底地进行了（这里我假设尚未设立处方药实验研究所）。我也意识到，这样的改革很难实现，因为现在有一种专利法的国际间协调倾向。但是，就像我前面说过的，我只是描绘出一幅蓝图，并且这种变化一定是一种进步。
规定制药公司只要将药物进行儿童测试就能获得另外六个月的市场垄断权的法律应当被废止。这项法律简直就是贿赂的产物，它甚至根本达不到它所说的目的。制药公司根据这项法律将它们的畅销药进行儿童实验，不论那些药物是否适合儿童服用。它们只需要投入几百万美元甚至更少，就能够增加上千万美元的收入。但是，对那些不赚钱的药物，即使它们更可能被用于儿童，也不进行儿童实验。现在FDA有权要求制药公司对儿童药物进行儿童测试，但是该机构很少使用它的这项权力。它应当使用它的权力！想象一下如果FDA允许制药公司只在男性身上进行药物测试（而该药也可能被用于治疗女性）会产生什么样的骚乱吧。
《哈奇—维克斯曼法案》中的漏洞应当被堵住，这样市场垄断权就不会被一再延期。你可能还记得第十章中讲到，制药公司可以对一个专利已被批准的药物再申请很多额外的专利，并且可以通过控告通用名药公司侵犯了它的这些额外专利，来将通用名药的竞争不断地推延30个月。这种情况不应当发生。阻止它的办法很明显。首先，《哈奇—维克斯曼法案》的限制条件应当被执行。只有被列在FDA的橙皮书上的专利才可以作为这种控诉的根据，而这些专利应当被限定为与最初的药物和它被批准使用的用途直接相关的专利。FDA完全忽视了这些限制条件，而让制药公司将它们想列的所有额外专利都列示进来——不论该专利是多么琐碎、与最初药物多么不相关。就像联邦贸易委员会催促的那样，这种情况该结束了。FDA应当对列示在橙皮书中的专利负责。当然，如果专利法被严格执行了，只有那些真正有用、新颖和非显而易见的发现或发明被批准的话，也就不会有这么多的额外专利了。
仅仅由于品牌药公司控告，就延迟30个月再让通用名药公司进入市场，是毫无道理的。即使品牌药公司真的认为它的一个相关专利被侵犯了，它也可以在不会自动导致市场垄断权延期的情况下起诉通用名药公司。通用名药公司会很注意不去侵犯仍然有效的专利，因为它们需要对品牌药公司的销售损失负责。《哈奇—维克斯曼法案》还应当进行改革，以保证不能使品牌药公司和通用名药公司达成秘密协议来延迟通用名药进入市场的时间。现在第一个在诉讼之后获得批准的通用名药公司可以享有6个月的市场垄断权。这种市场垄断权的授予应当基于通用名药公司是否尽快地将药物上市。2003年的医疗保险处方药福利法案包含了一些对《哈奇—维克斯曼法案》的修改，但是执行效果如何尚不清楚。
将大型制药公司赶出医药教育市场
我们需要停止大型制药公司提供医药教育的现状。制药公司是销售药物的。让它们评价自己销售的产品是完全错误的。我并不是说制药公司提供给医生的所有信息都是虚假的。其中一些信息确实是有用和有价值的。但是来自公司的信息往往与夸张、偏见和错误信息混杂在一起，而且通常没有办法将它们区分开来。而与所有的教育一样，对医生关于处方药的教育应当是尽可能客观和严格的。然而，制药公司将大量金钱投入到医学院和教学医院中，支持了多数的后续医药教育，并且还赞助行业会议。只要医生需要教育，就会出现制药公司的身影。毫无疑问，它影响了教育内容。其结果就是医生不仅获得了带
